受控文件主要是两类:一类是实验室制订的文件(质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录格式、图表、质量计划等);一类是外来文件(标准、规范、顾客提供的方法、图样、样件、照片等),根据实验室的情况分别控制(如编号、受控文件清单等)。结合CNAS实验室认可咨询专家在咨询及CNAS认可评审经验,普晋通认为:
受控管理文件主要包含:
(1)指导实验室员工开展质量活动的质量手册和程序文件。
(2)指导实验室员工开展检测/校准活动的作业指导书。
就针对某一具体项目的作业指导书而言,可以是外来的,如标准、检定规程、校准规范、型式评价大纲等,也可以是实验室自己起草制定的,如检测/检验实施细则、期间核查方法和操作程序、测量不确定度评定书等。外来文件应在验证其合法、有效和适用的基础上为实验室采用,实验室内部制定的作业指导书应经确认、批准。
(3)质量记录格式(体系运行使用的表格)和技术记录格式(例如报告/证书格式、原始记录格式等)。
(4)质量记录和技术记录,包括已做过的检测/校准记录和质量活动记录等。
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