能力验证是利用实验室间比对,按照预先制定的准则评价参加者的能力。参加能力验证是实验室质量保证的重要手段,有助于实验室评价和证明其测量数据可靠性,发现自身存在的问题,改进实验室的技术能力和管理水平。能力验证的结果可作为证明实验室技术能力的有效证明,为管理部门、认可机构、客户和其他利益相关方选择、评价、认可有能力的实验室提供依据。
实验室作为参加能力验证的主体,需基于自身需求和外部对能力验证的要求,在综合考虑内部质控水平、人员能力、设备状况、风险、运行成本等因素的基础上,合理策划并积极寻求适当的能力验证计划。
实验室可获得的能力验证除认可的能力验证提供者(PTP)组织的能力验证计划外,还有大量非认可的 PTP包括行业组织运作的能力验证计划。对于认可的PTP在其认可范围内开展的能力验证计划,实验室可根据需求选择参加并直接利用能力验证结果。对于其他的能力验证计划,实验室可参照本指南和其他相关标准、指南等文件对其进行核查,以确认其是否满足要求。
关于能力验证的组织运作和统计评价有两个通用标准:GB/T 27043《合格评定 能力验证的通用要求》(ISO/IEC 17043:2010)和 ISO 13528:2015《利用实验室间比对进行能力验证的统计方法 》Statistical methods for use inproficiency testing by interlaboratory comparison )。本指南文件中有关能力验证核查部分(包括结果分析、指定值、能力评定标准差和能力评定等)主要参考 ISO 13528:2015中相关内容而制定。
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