标准方法验证要做到什么程度?遇到第一位CNAS认可咨询老师说写得太简单,要求把所有验证数据及过程体现在确认报告;第二位实验室认可咨询老师认为太复杂,只要说明新旧方法对照和修改说明即可。
答: 普晋通实验室认可咨询专家认为该问题涉及了2个层次,一个是标准方法的验证,一个是标准变更后的验证。标准方法的验证,不仅仅是对照标准检查开展检测/校准的条件是否具备,还要通过试验验证,证明实验室具备检测/校准能力。实验室认可准则补充说明CNAS-CL52第5.4.2条规定“验证不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等,还应通过试验证明结果的准确性和可靠性,如精密度、线性范围、检出限和定量限等方法特性指标,必要时应进行实验室间比对。”同样,标准变更后,实验室不仅要对比新旧标准差异,还要对变化部分进行评估,评估是否对实验室的能力(人、机、料、法、环)有新的要求,如果标准变更导致实验室的技术能力发生变化,实验室应按方法验证的要求重新进行验证。
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