CNAS实验室认可—药监YZB标准是否可以申请CNAS认可

单位经过确认的方法可以申请实验室认可,企业注册的标准如之前Q开头的标准,药监 YZB 的标准是否可以申请CNAS认可,还是要进行再次确认?

北京普晋通在实验室认可咨询过程中,经常遇到这种提问。普晋通实验室认可咨询专家认为:

企业标准如果含有检测方法可以申请CNAS认可,但根据实验室认可准则CNAS:CL01要求,要按按非标方法要求进行确认。因为企业标准的注册,主要是审核备案。而实验室如果申请实验室认可企业标准,则必须对其中检测方法的技术性、科学性等负责,因此必须按非标方法进行确认。如果企业标准不含检测方法,只包含产品的一些判定指标,一般情况下CNAS不予认可。药监YZB是医疗器械注册产品标准,等同企业标准处理。

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