CNAS实验室认可-化学分析质量控制图应用-原理

化学分析实验室的内部质量控制是实验室对自己的分析方法和操作程序所进行的持续的、严格的评估。控制图是实验室进行内部质量控制最重要的工具之一,其基础是将控制样品与待测样品放在一个分析批(1)中一起进行分析,然后将控制样品的结果(即控制值)绘制在控制图上( 2),实验室可以从控制图中控制值的分布及变化趋势评估分析过程是否受控、分析结果是否可以接受。

在控制图中,如果所有控制值都落在上下警告限之间,表明分析程序在规定的限值范围内运行,可以报告待测样品的分析结果。如果控制值落在上下行动限之外则说明分析程序有问题,不得报告待测样品的分析结果,而应采取纠正行动,识别误差的来源并予以消除。如果控制值落在警告限之外但在行动限之内,则应根据特定的规则进行评估控制图是基于控制样品分析结果随机变化的正态分布统计特性。正态分布曲线与等效的控制图(X-)之间的关系见图 2。控制图的中位线(centralline,CL)表控制值的平均值或参考值。除中位线外,控制图中通常还有四条线。其中两条称为警告限(warninglimitWL)。警告限位于中位线两侧的两倍标准偏差(2)离处。在服从正态分布的情况下,约95%的数据将落在警告限之内。另外两条线位于中位线两侧的三倍标准偏差(3)距离处,称为行动限(action limitAL)。在服从正态分布的情况下,约有99.7%的数据落在行动限之内。从统计学上来讲, 1000 次测量中只有3 次测量的结果会落在行动限之外。因此,在通常情况下,如果控制值落在行动限之外,分析程序中存在差错的概率是非常高的。

实验室应从目的适宜性原则出发建立控制程序,包括选择合适的控制样品,确定控制图的类型,建立控制限,以及确定控制分析的频度等。在控制程序运行的过程中,还应对控制结果进行定期评估。


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