CNAS-CL01-2018《检测和校准实验室能力认可准则》-7.2指出：

7.2.2.1实验室应对非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法进行确认。确认应尽可能全面，以满足预期用途或应用领域的需要。

注1：确认可包括检测或校准物品的抽样、处置和运输程序。

注2：可用以下一种或多种技术进行方法确认：

a) 使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度；

b）对影响结果的因素进行系统性评审；

c）通过改变控制检验方法的稳健度，如培养箱温度、加样体积等；

d）与其他已确认的方法进行结果比对；  

e）实验室间比对；

f)根据对方法原理的理解以及抽样或检测方法的实践经验，评定结果的测量不确定度。

7.2.2.2当修改已确认过的方法时，应确定这些修改的影响。当发现影响原有的确认时，应重新进行方法确认。

7.2.2.3当按预期用途评估被确认方法的性能特性时，应确保与客户需求相关，并符合规定要求。

注：方法性能特性可包括但不限于：测量范围、准确度、结果的测量不确定度、检出限、定量限、方法的选择性、线性、重复性或复现性、抵御外部影响的稳健度或抵御来自样品或测试物基体干扰的交互灵敏度以及偏倚。

7.2.2.4实验室应保存以下方法确认记录：

a)使用的确认程序；

b)规定的要求；

c)确定的方法性能特性；

d)获得的结果；

e)方法有效性声明，并详述与预期用途的适宜性。

实验室认可专家解读

1）对于非客户指定的方法以及CNAS准则中非优先使用的方法都要进行确认；

2）确认和证实是两个概念，验证要比证实复杂，不建议实验室使用这些方法；

3）如果进行确认，要有计划、有审批进行并保存全部记录。

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